CE Zulassung für Implandata’s EYEMATE™ System

02.06.2017

CE Zulassung für Implandata’s EYEMATE System – Bessere Versorgung von Glaukom-Patienten

 

Hannover/Deutschland, 31. Mai 2017: Implandata’s EYEMATE System für eine verbesserte Überwachung und Versorgung von Glaukom-Patienten erhielt kürzlich die CE-Zulassung und erfüllt damit alle regulatorischen Anforderungen für eine kommerzielle Markteinführung innerhalb der EU. Implandata Ophthalmic Products GmbH (Implandata), ein junges Medizintechnikunternehmen in der Augenheilkunde wird das Produkt herstellen und vertreiben, nachdem die Produktentwicklung erfolgreich abgeschlossen wurde.

 

Die Überwachung des intraokularen Druckes (IOD = Augeninnendruck) ist eine wesentliche Herausforderung bei Glaukom Patienten. Gegenwärtige Methoden der Augeninnendruckmessung (die Senkung und Kontrolle des IOD ist Ziel jeder Glaukom-Therapie) erfordern die Durchführung durch trainiertes medizinisches Personal in der Augenarztpraxis oder der Augenklinik. Diese Messungen werden in der Regel aufgrund des Aufwandes jedoch nur einige wenige Male pro Jahr durchgeführt, weswegen häufig ein zu hoher oder ein stark schwankender asymptomatischer Augeninnendruck sehr spät festgestellt wird, was Schädigungen am Sehnerv und irreversible Sehverluste zur Folge hat. Im Gegensatz zu den in der momentanen Praxis nur sporadisch erhältlichen Messungen ermöglicht das EYEMATE System Augeninnendruckmessungen in beliebiger Häufigkeit und im normalen Lebensumfeld des Patienten. Dadurch wird ein erhöhter vom Patienten nicht bemerkter Augeninnendruck – aufgrund eventuell nicht optimaler drucksenkender Therapie – sehr frühzeitig festgestellt, was eine sofortige Therapieumstellung und damit einen besseren Erhalt der Sehfähigkeit von Glaukom-Patienten ermöglicht.

 

Das EYEMATE System besteht aus einem implantierbaren, biokompatiblen und permanent im Auge verbleibenden Mikro-Chip, welcher im Rahmen eines augenchirurgischen Eingriffs (bspw. Katarakt-, Glaukom- oder Hornhaut-Operation) mit implantiert wird und über integrierte Drucksensoren den Augeninnendruck direkt im Auge misst. Über ein Patientenhandgerät wird der Mikro-Chip mit Energie versorgt und die Messdaten ausgelesen. Dieses Handgerät wiederum sendet die Messdaten über Internet an den Augenarzt, so dass dieser frühzeitig über den Krankheitsverlauf und mögliche kritische Situationen bei dem Patienten sofort informiert ist.

 

Patienten können Messungen einfach, zuverlässig und in beliebiger Häufigkeit in ihrem normalen Lebensumfeld durchführen, Anstelle von wenigen, aufwendigen Augeninnendruckmessungen pro Jahr liefert das EYEMATE-System eine Vielzahl von Messungen. Die Qualität und Quantität dieser Daten ermöglicht eine auf die Bedürfnisse des Patienten zu geschneiderte Therapie. Da die Augeninnendruckwerte auch dem Patienten angezeigt werden können, ist dieser besser über seinen Krankheitsverlauf und Therapierfolg informiert, was wiederum die Therapietreue der Patienten erhöht.

 

Professor Hagen Thieme, Direktor der Universitätsaugenklinik der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg und Leiter der klinischen Studie für die CE-Zulassung des EYEMATE Systems fasst die klinischen Ergebnisse wie folgt zusammen: „Unsere klinische Erfahrung mit dem Produkt zeigen die Leistungsfähigkeit des Produktes. Der EYEMATE Mikro-Sensor lässt sich im Rahmen eines katarakt-chirurgischen Eingriffs gut und sicher im Sulcus Ciliaris implantieren. Es zeigt sich auch die Vorteilhaftigkeit des Systems für den Augenarzt und den Patienten. Ich bin der festen Überzeugung, dass mit dem EYEMATE System Neuland im klinischen und wissenschaftlichen Verständnis der Glaukom-Erkrankung betreten wird, dass aber insbesondere eine individualisierte und damit bessere Behandlung von Glaukom-Patienten ermöglicht wird.“

 

Die gegenwärtige EYEMATE Produkt Version ist CE-zugelassen für den Einsatz bei Offenwinkelglaukom-Patienten. Implandata arbeitet aber bereits an Produktversionen für weitere Glaukom-Formen.

 

Professor Robert N. Weinreb, Direktor des Shiley Eye Institute of University San Diego, California, USA und wissenschaftlicher Berater von Implandata’s betont: „Die kontinuierliche Überwachung des Augeninnendruckes mittels eines implantierbaren Sensor wird die Behandlung von Glaukom-Patienten transformieren. Durch die Fülle wichtiger Daten und Informationen werden wir tiefgreifende Einblick für eine verbesserte Versorgung und Behandlung von am Glaukom erkrankten Patienten erhalten.“

 

Glaukom ist eine chronische Augenerkrankung und der Hauptgrund für irreversiblen Sehverlust. Die Senkung und Kontrolle des Augeninnendrucks ist gegenwärtig die einzig effektive Behandlungsform der Erkrankung um das Risiko einer allmählichen Erblindung zu senken. Gegenwärtig leiden knapp 80 Millionen Patienten weltweit an dieser Erkrankung, bis 2040 wird die Zahl der Patienten aufgrund weltweit alternder Bevölkerungen, aber auch aufgrund des Life Styles auf ca. 112 Millionen steigen*. Mit ihren Produkten für eine bessere Glaukom-Überwachung und Versorgung, adressiert Implandata einen hohen Bedarf in einem weltweit ansteigenden Markt.

 

Kontakt Implandata:

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Max G. Ostermeier

Kokenstrasse 5

30159 Hannover

Phone: +49 551 2204 2581

Fax: +49 511 2204 2589

mostermeier@implandata.com

 

* “Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040”; Tham, YC et al

 

Kategorie: Pressemitteilungen